Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có thông báo yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Việc này nhằm đảm bảo an toàn cho người dân và môi trường.
Tầm Quan Trọng Của Việc Quản Lý Hủy Thuốc
Thời gian gần đây, một số trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh không nghiêm túc thực hiện việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được phát hiện. Các trường hợp này đã thực hiện việc hủy thuốc không đúng trình tự, thủ tục, không đúng phương pháp hủy thuốc, và không đáp ứng quy định hiện hành về hủy thuốc và bảo đảm an toàn môi trường.
Quy Định Về Hủy Thuốc và Nguyên Liệu Làm Thuốc
Thông tư số 11/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã nêu rõ, người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc, và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại.
Quy Trình Hủy Vaccine
Đối với vaccine, tối thiểu 7 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy, cơ sở hủy vaccine phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế. Trong đó, phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vaccine cần hủy, lý do xin hủy, thời gian, địa điểm và phương pháp hủy.
Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vaccine. Quy trình hủy vaccine và việc hủy này phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế, và Thông tư số 36/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.
Đề Nghị và Yêu Cầu
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu nghiêm túc thực hiện đúng các quy định của pháp luật về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và về bảo vệ môi trường. Bao gồm việc rà soát các quy trình nội bộ về việc thu gom, biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng điều kiện lưu hành.
Các cơ sở cần thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở có đủ điều kiện hủy; hoặc ký kết hợp đồng hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các cơ sở chức năng về xử lý chất thải, hoặc có giấy phép xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Kết Luận
Việc quản lý hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho người dân và môi trường. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc để tránh các hậu quả không mong muốn.